3月30日晚間，華東醫(yī)藥（000963）(000963.SZ)披露公告稱，公司全資子公司杭州中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平 )“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

公告顯示，目前國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥及原研企業(yè)的利拉魯肽注射液擁有糖尿病適應(yīng)癥的上市批文，且華東醫(yī)藥為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)的廠家。這意味著，利魯平 是首款獲批上市的國產(chǎn)利拉魯肽注射液，未來國內(nèi)市場(chǎng)空間廣闊。

首個(gè)國產(chǎn)利拉魯肽獲批 華東醫(yī)藥再添商業(yè)化新動(dòng)力

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利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類產(chǎn)品相對(duì)安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM) 的血糖控制，具有血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等多種生理功能。在國外利拉魯肽也被獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

作為國家醫(yī)保目錄品種和國家基本藥物目錄品種，利拉魯肽注射液同時(shí)被納入《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》、《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》等多部糖尿病防治指南。

利拉魯肽注射液的原研廠家為丹麥諾和諾德公司，2009年獲得歐洲藥品管理局EMA批準(zhǔn)，商品名：Victoza ，2010年獲得美國食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)，2011年獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局(現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局)NMPA批準(zhǔn)，商品名：諾和力 。

作為經(jīng)典的靶向GLP-1糖尿病藥物，利拉魯肽在國內(nèi)外市場(chǎng)銷售量均保持快速增長(zhǎng)。根據(jù)諾和諾德公司2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，Victoza 2022年全球銷售額為123.28億人民幣，其中中國市場(chǎng)(含中國大陸、香港和臺(tái)灣)銷售額約為人民幣14.79億元。

國際糖尿病聯(lián)盟IDF數(shù)據(jù)顯示，我國是全球糖尿病第一大國，患者數(shù)量居全球第一，呈持續(xù)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021年中國20-79歲糖尿病人數(shù)達(dá)到1.41億人，其中，90%以上是2型糖尿病，預(yù)計(jì)2045年上升至1.74億人。

因此，作為糖尿病領(lǐng)域的潛力產(chǎn)品，本次華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場(chǎng)推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，形成有效協(xié)同，進(jìn)一步強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

華東醫(yī)藥表示，本次公司利拉魯肽注射液獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品線，在市場(chǎng)推廣方面將與公司該領(lǐng)域現(xiàn)有重點(diǎn)品種共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進(jìn)，共同發(fā)展，形成有效協(xié)同，有利于強(qiáng)化提升公司在糖尿病用藥領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司根據(jù)該產(chǎn)品的銷售計(jì)劃，在現(xiàn)有生產(chǎn)場(chǎng)地及江東生產(chǎn)基地已為該產(chǎn)品的未來發(fā)展預(yù)先制定了整體的產(chǎn)能規(guī)劃，爭(zhēng)取惠及更多患者。

利拉魯肽減重適應(yīng)癥已受理 華東醫(yī)藥全面布局GLP-1靶點(diǎn)

值得一提的是，華東醫(yī)藥利拉魯肽注射液不僅是首個(gè)獲批糖尿病適應(yīng)癥的國產(chǎn)藥物，更有望率先獲批減肥適應(yīng)癥。2022年7月13日，華東醫(yī)藥公告稱，利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得受理，為國內(nèi)首家提交注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)。

公告顯示，原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Saxenda ，截至目前該適應(yīng)癥尚未在國內(nèi)獲批。根據(jù)諾和諾德公司2022年年報(bào)，Saxenda 2022年的全球銷售額總計(jì)約為人民幣104.46億元，其中中國市場(chǎng)(含中國大陸、香港和臺(tái)灣)銷售額約為人民幣1.30億元。

由于在減重領(lǐng)域出色的效果，利拉魯肽可能憑借減肥適應(yīng)癥首次被世衛(wèi)組織列為基本藥物。根據(jù)CNN報(bào)道，世衛(wèi)組織基本藥物選擇和使用專家委員會(huì)定于4月24日至28日舉行會(huì)議，對(duì)利拉魯肽及其他更廣泛的減肥療法進(jìn)行療效評(píng)估，并于9月公布最新的基本藥物清單。

世衛(wèi)組織表示，全球目前有超過6.5億成年人肥胖，是1975年的三倍多，大約還有13億人超重，其中70%生活在低收入和中等收入國家。世衛(wèi)組織總干事譚德塞表示：“全球有150多個(gè)國家利用世界衛(wèi)生組織基本藥物清單來指導(dǎo)決策，根據(jù)證據(jù)和對(duì)健康的影響確定哪些藥物的性價(jià)比最高。”

GLP-1是非胰島素類降糖藥開發(fā)的三大熱門靶點(diǎn)之一，近年來也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門的靶點(diǎn)，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，紛紛有所布局。

除了利拉魯肽注射液，華東醫(yī)藥圍繞GLP-1靶點(diǎn)，已構(gòu)筑了包括口服、注射劑在內(nèi)的長(zhǎng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線。例如：公司控股子公司道爾生物開發(fā)的全球首創(chuàng)GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗(yàn);公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病;公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段;公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國IND申請(qǐng);以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273，已完成II期臨床試驗(yàn)。2021年，華東醫(yī)藥授予韓國DaewonTTP273在韓國的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，實(shí)現(xiàn)首次在研產(chǎn)品license-out。

華東醫(yī)藥深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場(chǎng)基礎(chǔ)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續(xù)保持國內(nèi)同類產(chǎn)品前列。隨著產(chǎn)品管線的不斷豐富，公司在糖尿病領(lǐng)域已完成了創(chuàng)新靶點(diǎn)加差異化仿制藥的整體布局，從仿制+創(chuàng)新+生物大分子三個(gè)維度，構(gòu)筑了逐步升級(jí)、對(duì)核心治療靶點(diǎn)與臨床主流用藥全布局的產(chǎn)品矩陣，現(xiàn)有及后續(xù)升級(jí)產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑，以及GLP-1受體和 GIP受體雙重激動(dòng)劑、胰島素及其類似物等多項(xiàng)臨床主流靶點(diǎn)。

華東醫(yī)藥表示，未來公司仍然將糖尿病用藥作為重要核心領(lǐng)域，持續(xù)加大布局，繼續(xù)推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并積極推動(dòng)國際化業(yè)務(wù)進(jìn)程，逐步從國內(nèi)領(lǐng)先向全球領(lǐng)先的糖尿病制藥企業(yè)發(fā)展邁進(jìn)。