科倫藥業(yè)：子公司核心產(chǎn)品SKB264 (MK-2870)Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)

時間：2023-08-14 08:24:13

(資料圖)

科倫藥業(yè)（002422）14日早間公告，公司董事會從公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰生物”,股票代碼：6990.HK）獲悉，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）達(dá)成結(jié)論，注射用SKB264（又稱MK-2870）對比研究者選擇方案用于治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的隨機(jī)、對照、開放性、多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)（以下簡稱“該試驗(yàn)”）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，即獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。在預(yù)先設(shè)定的期中分析中，與接受標(biāo)準(zhǔn)化療的對照組相比，SKB264（MK-2870）在無進(jìn)展生存期方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。因此，根據(jù)期中分析結(jié)果，科倫博泰生物計(jì)劃就提交SKB264（MK-2870）的新藥申請（NDA）事宜與中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心進(jìn)行溝通。

由于創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多，SKB264（MK-2870）最終能否成功開發(fā)及商業(yè)化仍存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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來源：同花順財(cái)經(jīng)

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