首藥控股7月4日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2023年7月2日接受15家機(jī)構(gòu)調(diào)研，機(jī)構(gòu)類型為其他、基金公司、證券公司。 投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

問：SY-707的進(jìn)展情況。

【資料圖】

答：從已有的臨床研究結(jié)果來看，SY-707在晚期ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療中體現(xiàn)出有競爭力的療效水平。相比同類藥物，SY-707的安全性和耐受性表現(xiàn)優(yōu)異，同類藥物的眼部疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚及皮下組織疾病、代謝及營養(yǎng)疾病、心臟疾病等相關(guān)不良反應(yīng)，SY-707的發(fā)生率更低。關(guān)鍵性Ⅲ期試驗(yàn)（比較SY-707與克唑替尼治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、開放性臨床研究）目前已經(jīng)達(dá)到了預(yù)設(shè)的期中分析目標(biāo)，近期公司也與CDE展開了Pre-NDA溝通交流。

問：請公司更新一下FAK靶點(diǎn)相關(guān)的進(jìn)展和后續(xù)計(jì)劃。

答：FAK靶點(diǎn)領(lǐng)域，SY-707正在開展聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療胰腺癌的臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)?zāi)壳斑€處于劑量爬坡階段，后續(xù)會(huì)在幾個(gè)不同的研究隊(duì)列中開展相應(yīng)的研究。獲得階段性的研究數(shù)據(jù)之后公司會(huì)適時(shí)披露。

問：第三代ALK抑制劑SY-3505的研發(fā)進(jìn)展情況？

答：今年4月，SY-3505針對二代ALK抑制劑耐藥的非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)取得組長單位中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院倫理批件后，我們在全國多家中心陸續(xù)啟動(dòng)了該關(guān)鍵性Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前首例患者已經(jīng)順利入組。公司后續(xù)計(jì)劃在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)幾十家研究中心，繼續(xù)快速高效地推動(dòng)患者入組招募。關(guān)于臨床研究數(shù)據(jù)，我們也會(huì)在不同階段整理研究結(jié)果，并爭取通過學(xué)術(shù)會(huì)議、文獻(xiàn)期刊等方式適時(shí)披露。

問：公司如何解讀ASCO年會(huì)上SY-3505的臨床數(shù)據(jù)及其競爭優(yōu)勢？

答：截至2023年2月，II期推薦劑量（600mg，QD）下入組了56名患者（其中，2名患者僅使用過一種非阿來替尼的第二代ALK-TKI，22名患者僅使用過阿來替尼一種ALK-TKI，32名患者使用過過2種及以上ALK-TKIs），其中47名患者至少做過一次療效評估，初步的ORR和DCR分別為38.3%和83.0%。中位DoR和PFS尚未達(dá)到。其中，針對22例基線有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者，ORR和DCR分別為50.0%和86.4%。上述數(shù)據(jù)截止時(shí)間為今年2月，當(dāng)時(shí)部分患者僅做過一次療效評價(jià)，尚未達(dá)到最佳療效，隨著后續(xù)用藥時(shí)間的增加，數(shù)據(jù)還會(huì)有進(jìn)一步提高的空間。 從安全性數(shù)據(jù)可以看到，32名（57.1%）患者經(jīng)歷了治療相關(guān)不良事件（TRAE），2名（3.6%）患者的TRAE等級≥3級。最常見的TRAE是腹瀉（42.9%）、惡心（28.6%）和嘔吐（26.8%），與競品勞拉替尼相比，不管是整體TRAE還是高級別TRAE發(fā)生率均有明顯降低，而且競品常見的神經(jīng)毒性、代謝異常等TRAE基本沒有檢測到。因此可以看到，SY-3505在療效與競品相當(dāng)?shù)幕A(chǔ)上，安全性有顯著的優(yōu)勢，未來的競爭力相當(dāng)可期。

問：SY-3505未來是否會(huì)考慮向一線拓展？

答：目前SY-3505的主要適應(yīng)癥人群是二代ALK抑制劑耐藥患者，作為二線、三線及三線以上用藥。未來SY-3505適應(yīng)癥人群會(huì)進(jìn)一步向前線拓展，后續(xù)確證性臨床試驗(yàn)將會(huì)在初治患者中開展。

問：選擇性RET抑制劑SY-5007后續(xù)臨床開發(fā)計(jì)劃？

答：今年的ASCO年會(huì)上，我們就SY-5007的臨床Ⅰ期的數(shù)據(jù)發(fā)表了壁報(bào)：截至2023年2月，Ⅱ期推薦劑量（160mg）下共入組了29名患者（24名非小細(xì)胞肺癌患者，4名MTC患者），其中療效可評估患者有28名，其中27名（96.4%）患者腫瘤縮小，ORR和DCR分別為72.4%和89.7%。針對非小細(xì)胞肺癌患者，ORR和DCR分別為75.0%和91.7%，療效水平同樣優(yōu)異。今年2月，我們?nèi)〉昧私M長單位上海市肺科醫(yī)院的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)的倫理批件，同月完成首例受試者入組。目前我們正在全國幾十家研究中心全力看展該注冊臨床試驗(yàn)，后續(xù)公司會(huì)持續(xù)加大人力、物力的投入力度，加速受試者入組。 SY-5007在RET陽性甲狀腺癌患者中同樣體現(xiàn)出良好的臨床活性與耐受性，我們后續(xù)也將在積累一定的數(shù)據(jù)后，與CDE溝通申請開展針對甲狀腺癌的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與注冊路徑。

問：如何看待SY-5007的競爭格局？

答：由于當(dāng)前國內(nèi)尚無完全國產(chǎn)的選擇性RET抑制劑獲批上市，只有兩款進(jìn)口同類藥物獲批上市，價(jià)格昂貴，患者可及性低。SY-5007作為完全自主研發(fā)的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑，已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段，注冊路徑清晰可期，是目前國產(chǎn)選擇性RER抑制劑中進(jìn)展最快的品種之一。目前看SY-5007療效和安全性與競品比均具有相當(dāng)?shù)母偁幜ΑＷ鳛楸就羷?chuàng)新藥企，我們有信心做好成本控制，未來SY-5007上市后將會(huì)明顯降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。因此綜合來看我們認(rèn)為SY-5007的競爭格局還是比較樂觀的。

問：公司對KRAS（G12C）抑制劑SY-5933的定位是？

答：SY-5933的臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)異，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌等多種移植瘤模型中均有良好的腫瘤抑制作用；GLP毒理研究發(fā)現(xiàn)SY-5933也具有非常高的療效/毒性安全窗口，跟同類競品比具有明顯優(yōu)勢。SY-5933與公司現(xiàn)有在研管線上的其它產(chǎn)品也具備明顯的協(xié)同效應(yīng)，在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中，我們會(huì)在單藥和聯(lián)合用藥方面均進(jìn)行探索，希望能夠在當(dāng)前競品單藥療效尚有明顯提升空間的適應(yīng)癥上有所突破。

問：目前公司的自研產(chǎn)品是否有海外授權(quán)的計(jì)劃？

答：我們會(huì)根據(jù)產(chǎn)品情況積極推進(jìn)出海方面的工作，我們與國外企業(yè)的合作方式可以是多種方式的，合作研發(fā)、境外權(quán)益許可等都可以考慮。目前也已與一些海外藥企建立了聯(lián)系，接洽一些品種的合作意向。我們在這方面秉持開放、謹(jǐn)慎的態(tài)度，會(huì)針對具備國際化競爭優(yōu)勢品種考慮相關(guān)的布局。

問：公司后續(xù)重點(diǎn)推進(jìn)的管線有哪些？

答：除近期獲得的兩個(gè)新的IND申請的臨床試驗(yàn)通知書（分別為SY-5933用于治療KRASG12C突變腫瘤以及SY-3505用于治療LTK融合突變腫瘤的臨床試驗(yàn)）外，公司還儲備了豐富的臨床前研究項(xiàng)目，我們也會(huì)根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)披露其后續(xù)進(jìn)展，敬請投資者關(guān)注;

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：