近日，華大基因（300676）COLOTECT 1.0獲得馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority, MDA) 市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)。COLOTECT 1.0含用于檢測(cè)人 SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）、甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒、核酸提取試劑盒及一次性采樣器。

此前，COLOTECT 1.0已獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)、沙特醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入許可、英國(guó)MHRA注冊(cè)，泰國(guó)TFDA認(rèn)證、巴西ANVISA認(rèn)證，中國(guó)香港表列證書、澳洲ARTG注冊(cè)證書。這標(biāo)志著該產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐盟、沙特阿拉伯、英國(guó)、泰國(guó)、巴西、中國(guó)香港、澳洲、馬來(lái)西亞以及認(rèn)可上述證書的國(guó)家和地區(qū)銷售，進(jìn)一步助力公司國(guó)際業(yè)務(wù)增長(zhǎng)。

(相關(guān)資料圖)

COLOTECT 1.0是一款無(wú)創(chuàng)腸癌基因檢測(cè)產(chǎn)品，可對(duì)結(jié)直腸癌和癌前病變進(jìn)行檢測(cè)，具有高靈敏度。

該產(chǎn)品采用多重甲基化特異性PCR技術(shù)，對(duì)居家自采的糞便樣本進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)糞便攜帶的腸道脫落細(xì)胞中的3個(gè)腸癌相關(guān)基因 （SDC2、ADHFE1、PPP2R5C）的甲基化水平，評(píng)估受檢者罹患腸癌或癌前病變的風(fēng)險(xiǎn)。此外，該產(chǎn)品可在沒(méi)有活動(dòng)性出血病變的情況下，檢測(cè)出腸癌風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)直腸癌是全球三大常見(jiàn)癌癥，也是第二大致命癌癥。世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際癌癥研究署（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新增結(jié)直腸癌患者高達(dá)193萬(wàn)例。

高齡，有腸道疾病或者相關(guān)疾病的家族史，患有2型糖尿病，超重或肥胖，不健康的飲食習(xí)慣，吸煙和飲酒等，都是導(dǎo)致結(jié)直腸癌的危險(xiǎn)因素。

近年來(lái)，年輕人的結(jié)直腸癌發(fā)病率也在顯著上升。由于結(jié)直腸癌患者通常在早期沒(méi)有任何癥狀，大多數(shù)患者確診時(shí)已處于中晚期，錯(cuò)過(guò)了最佳治療時(shí)機(jī)。

研究表明，如果得到早期診斷，結(jié)直腸癌患者的5年相對(duì)生存率可高達(dá)90%。相反，如果在發(fā)現(xiàn)時(shí)是IV期，5年生存率將降至10%左右。

根據(jù)馬來(lái)西亞國(guó)家結(jié)直腸癌篩查計(jì)劃（機(jī)會(huì)性）。總體概況2014-2018年的數(shù)據(jù)情況，馬來(lái)西亞共有127,957人做過(guò)免疫法糞便隱血試驗(yàn)（Immuno Fecal Occult Blood Tests, iFOBT），其中9.3%為iFOBT陽(yáng)性并建議做腸鏡。該國(guó)共有6,548人進(jìn)行了腸鏡檢查，其中13.9%檢測(cè)出結(jié)腸息肉，僅266人 (4.1%) 確診為結(jié)直腸癌。

該篩查中發(fā)現(xiàn)所存在的問(wèn)題是：民眾缺乏對(duì)CRC篩查的認(rèn)識(shí)及意識(shí)、群眾對(duì)收集糞便樣本的尷尬或不舒服情緒，以及存在確診陽(yáng)性但錯(cuò)過(guò)診斷的情況。其次，難以獲得結(jié)腸鏡檢查護(hù)理以及缺乏監(jiān)測(cè)和隨訪也是關(guān)鍵所在。

COLOTECT 1.0的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)如下：

方便：在家自行取樣，無(wú)需特別的準(zhǔn)備，省時(shí)省心

有效：高度敏感，發(fā)現(xiàn)87%結(jié)直腸癌和42.1%晚期腺瘤

精確：特異性高達(dá)93%

整體解決方案：提供取樣、處理和測(cè)試的全套套件

簡(jiǎn)單的工作流程：只需少量、一次性的樣本

高品質(zhì)：嚴(yán)格的品質(zhì)控制措施：ISO 13485認(rèn)證制造商

多年以來(lái)，華大基因始終堅(jiān)持腫瘤醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的問(wèn)題研究和臨床轉(zhuǎn)化。未來(lái)，華大基因?qū)⒊掷m(xù)此方向的研究，推出更多定制化服務(wù)，開(kāi)發(fā)相關(guān)檢測(cè)試劑，全力助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，守護(hù)人類健康。