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訊（記者王卡拉）3月4日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)（600513）發(fā)布公告，他達(dá)拉非片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。在他達(dá)拉非片的研發(fā)上，聯(lián)環(huán)藥業(yè)已投入約1059萬元。

他達(dá)拉非片屬于PDE5抑制劑藥物，是一種磷酸二酯酶抑制劑，適用于治療勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。

他達(dá)拉非由禮來開發(fā)，是全球首個(gè)長(zhǎng)效PDE-5抑制劑，最早于2002年11月12日在歐洲上市，作為治療男性勃起功能障礙（ED）藥物。2003年11月21日，他達(dá)拉非在美國上市，2004年進(jìn)入中國，中文商品名為“希愛力”。此后，禮來公司又向美國食藥監(jiān)局（FDA）申請(qǐng)關(guān)于治療肺動(dòng)脈高壓和治療良性前列腺增生兩項(xiàng)適應(yīng)癥，并獲得批準(zhǔn)。

《中國男科疾病診斷治療指南與專家共識(shí)（2016版）》中指出，口服PDE5抑制劑為ED治療的首選方式，已有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、烏地那非和米羅那非等PDE5抑制劑藥物獲批上市。相較于西地那非和伐地那非不到4個(gè)小時(shí)的半衰期，他達(dá)拉非的半衰期長(zhǎng)達(dá)17.5個(gè)小時(shí)，且有效血藥濃度可維持36小時(shí)，更適合小劑量規(guī)律性服用且耐受性良好，不受高脂飲食和酒精攝入的影響。

正因如此，他達(dá)拉非吸引國內(nèi)眾多藥企競(jìng)相仿制。他達(dá)拉非專利到期時(shí)間為2018年9月27日，2018年7月，禮來與多家仿制藥生產(chǎn)商達(dá)成和解協(xié)議，成功延長(zhǎng)幾個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期。不過，仿制藥企仍有權(quán)利在2018年9月開始銷售禮來的產(chǎn)品。2019年2月，長(zhǎng)春海悅的他達(dá)拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家獲批。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至3月4日，國內(nèi)已有33家企業(yè)的他達(dá)拉非片獲批上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年他達(dá)拉非市場(chǎng)總量為8.7億元，零售端占比約88%，五年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5.5%，原研藥市場(chǎng)份額占比達(dá)到約89%。隨著國產(chǎn)仿制藥相繼入局，原研藥市場(chǎng)份額被快速蠶食。

已有眾多仿制藥上市的情況下，聯(lián)環(huán)藥業(yè)的他達(dá)拉非片姍姍來遲，還有多少市場(chǎng)可以瓜分？