微芯生物1月31日發布投資者關系活動記錄表，公司于2023年1月30日接受7家機構單位調研，機構類型為其他、基金公司、證券公司。

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投資者關系活動主要內容介紹：

公司董事會秘書介紹公司業務以及2022年前三季度經營情況、研發進展及產業布局，隨后首席科學官潘德思博士、深圳早期研發中心負責人山松博士、董事會秘書與研究員、分析師針對公司經營、戰略發展等方面進行互動交流，主要交流內容如下：

問：公司以原創性創新為使命，內部研發體系在早期選擇原創靶點時是如何決策的，當初為什么會選擇組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。

答：公司早期起步階段選擇組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑為研究方向，是基于創始人中幾位科學家本身的專業方向和背景。目前公司已經建立起在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經系統疾病及抗病毒五大領域的研發體系。我們在選擇項目時從領域覆蓋出發，選擇出能夠有獨特藥效或與現有藥物產生疊加和協同的創新分子。我們通過立題和立項的流程進行內部控制，由不同專業背景的人員參加，從不同專業的同事的角度，來評估和推進臨床前早期研發項目。

問：西達本胺是苯酚類分子，相對來說是成藥比較困難的，公司是如何成功做出的西達本胺，早期又有哪些優化。

答：不同類型的分子活性特點不一樣，這類結構的選擇性很好，我們認為療效和安全性能夠很好平衡，公司通過核心技術平臺化學基因組學技術發現苯酰胺類化學結構具有獨特的誘導腫瘤細胞分化及激活抗腫瘤免疫的生物學活性，而決定采用這類結構進行優化。通過修飾和化學上的分子改造，不斷優化分子，無論是口服吸收還是成藥性通過優化都得到了很好改善，擁有了更好的效果及安全性，另外我們通過設計劑型等多方面手段也提升了分子的成藥性。

問：外周T細胞淋巴瘤是一個相對較小的適應癥，從現在看這個賽道是很好的，如果其他藥進來，如何看待可能的競爭。

答：外周T細胞淋巴瘤是一個非常復雜的病癥，有很多亞型，西達本胺在外周T細胞淋巴瘤中對一些亞型的療效非常好。在臨床研究中，無論是一線還是二線，西達本胺都有很多聯用的方案進一步提高了治療效果，二線治療中西達本胺基本是首選，地位是非常穩固的。同時，血液腫瘤醫生對西達本胺的認識已經非常深入，在治療中會更有把握，所以也將鞏固西達本胺的地位。

問：西達本胺的在外周T細胞淋巴瘤領域大概覆蓋了多少人群

答：目前來講，除化療外獲批的產品只有西達本胺。無論是西達本胺還是其他產品，上市前都是小規模的臨床研究，獲得的是小樣本數據，上市后隨著更多患者數據獲得，西達本胺在真實世界的療效評價還會更高，可以看到現在西達本胺在血液腫瘤的治療中臨床醫生的認識和療效都是不錯的，我們估計覆蓋大約35%左右的人群。

問：西達本胺和西格列他鈉的機制是完全不同的兩個領域，公司為什么能夠在兩個完全不同領域做出和別人不一樣的具有創新機制的藥物？有很多擁有豐富經驗和專業背景的人才，但是創新成功的比較少，為什么微芯能夠成功

答：西達本胺和西格列他鈉這兩個藥物雖然在機制上是不同的兩個領域，但他們共同的特點是都與基因轉錄與調控相關，公司創始團隊中的科學家在這些領域都擁有豐富的經驗和專業背景，擁有成功開發核激素受體相關藥物的經歷。我們基于化學基因組學的原創新藥早期發現與評價的核心技術正是基于基因轉錄與調控的機理進行藥物發現的。同時，我們在臨床前就有很多研究，在臨床前我們通過核心技術平臺進行早期評價，將研究風險前置。例如我們研發西達本胺時，同一序列中就有多種候選分子，我們通過動物評價和早期研究審慎選擇，才能夠做到較高的開發成功率。

問：最早有醫生覺得同時激活PPAR三個靶點，毒副作用可能會更大，但是西格列他鈉實際結果卻是毒副作用更小，當時我們怎么判斷出來的。

答：PPARγ的藥品是非常顛覆性的一個糖尿病產品，盡管它仍然有副作用。

通常認為三個亞型疊加會有更大的副作用，但是經過我們早期研究三個亞型相互影響能夠達到平衡，西格列他鈉就是三個亞型相互平衡的產品，擁有很好的安全性。糖尿病是一個以并發癥為最大危險因素的疾病，糖尿病本身不導致患者死亡，但是糖尿病并發癥會導致患者死亡。西格列他鈉的特點就是綜合PPAR三個亞型對并發癥能夠起到恢復代謝穩態平衡的作用。

問：西達本胺乳腺癌適應癥在CDK46抑制劑耐藥之后，是否有用西達本胺獲益的數據。

答：在CDK46的用后進展再使用西達本胺，我們擁有非常多的數據，我們根據市場行情和競爭環境，也在不斷更新我們的市場策略和臨床用藥定位。在使用CDK46耐藥之后，西達本胺后線使用效果基本和原來西達本胺在二線時沒有明顯差異，IIT數據和真實世界的數據均有體現，因為二者的作用機制完全不一樣。

問：西達本胺的化合物專利快要到期，公司如何看待，后續保護強度如何

答：西達本胺最長專利保護期已到2042年，包括關鍵雜質、劑型和適應癥等專利。其中適應癥專利的保護力度很強，同時我們在2022年新獲得的這項專利，也是一項保護力度非常強的專利，從本領域目前的技術來判斷，這項專利的保護范圍是在西達本胺合成與生產中不可避免會產生的，非常難繞開。

問：西格列他鈉的醫保談判結果如何

答：西格列他鈉參與了本次國家醫保談判，現國談工作已全部結束，結果要等國家醫保局公布。

問：從公司發布的西達本胺相關峰會來看，行業內的KOL都非常支持西達本胺，專業醫生對產品的支持程度和銷售額之間是否不成比例，為什么

答：行業內的KOL（學術意見領袖）是從作用機制與醫學專業方面，對西達本胺的療效與獲益做出了非常準確的評價，并針對其對腫瘤的耐藥、復發與轉移的機制特征提出基于醫學上未來應用方向上的意見和觀點。一個全球范圍內首個獲批上市的藥物，從領域專業共識到普遍醫生使用是需要一個不算太短的過程的，這個過程中如果很多企業都有同類產品或前面已經出現過同類產品，那么就會讓大家覺得這個過程比較短，銷售反饋的比較明顯。但如果是獨家，從專家接受到市場價值兌現之間有一個過程。其優點就像西達本胺在血液腫瘤中的表現，持續放量周期長，醫生與患者對產品的使用與療效認可程度高。

問：西格列他鈉選擇海正共同推廣是出于什么戰略考慮

答：西格列他鈉是一個治療2型糖尿病的藥品，2型糖尿病在中國有著巨大的患者群體。如果公司對這個適用人群龐大的藥品從一上市就建立一個大規模的銷售團隊，其成本可能數年都無法通過單一產品來覆蓋。因此我們選擇與海正合作，通過自營團隊夯實西格列他鈉的學術推廣重點區域，同時借助海正完善的銷售團隊覆蓋與下沉，結合雙方的優勢期望更快更有成效的推進西格列他鈉商業化與準入，更好的惠及患者。

問：西格列他鈉治療NASH的機制是什么，是否在海外有對標產品。

答：NASH作為一個獨立病種，獲得全球公認是很晚的。從臨床診斷的角度，西格列他鈉針對NASH的病理，有對脂代謝的影響和抗炎的效果，對纖維化的主要是通過調節細胞分化抑制，所以西格列他鈉針對NASH的不同病理因素都能起到效果。現在，法國有一家藥企也有PPAR全激動劑，但是只做了NASH適應癥，目前在臨床三期，已經公布的二期數據很好。

問：公司海外的授權合作如何，后續日本上市后的銷售分成比例是多少

答：我們在日本地區的權益被滬亞生物再許可給了日本的MEIJI，因此，日本地區的分成按滬亞收到MEIJI付款的20%將支付給我們，銷售分成是每季度結算。

問：公司后續的研發投入是什么節奏

答：我們會按照重大研發項目全力推進來支持公司的研發進展，研發投入每年的絕對值是增長的，但期望在營收占比上能夠隨著商業化規模的不斷擴大而穩定在合適的趨間。

問：西奧羅尼的作用機制比較多，在應用場景上有哪些

答：西奧羅尼是一個三通路的激酶抑制劑，每個激酶抑制劑都是不一樣的，西奧羅尼我們會根據它的靶點特點，選擇相應的適應癥。通過臨床試驗找到西奧羅尼優勢的適應癥、更好的獲益人群、更好的聯合方案。我們現在也已經做了一些聯合的方案，結合西奧羅尼自身的活性特點，進行差異化的開發。

問：公司是如何保持研發人員的高度穩定的。

答：微芯生物有很多員工都是從公司創立一直工作到現在，做創新藥是非常有意義的一件事，公司平等、科學的研究態度，讓大家能夠在公司安心做研究，把理念變成現實的產品，去上市造?；颊?，能夠實現大家科學研究的夢想，所以公司研發人員非常穩定。

問：西達本胺聯合替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌的三期是否需要和K藥做頭對頭臨床試驗；雙方是如何開發的，費用是哪方出

答：一線治療的三期臨床是需要和K藥做頭對頭的臨床試驗的，雙方合作進行臨床開發，百濟會提供藥品。

問：西達本胺治療彌漫大B細胞淋巴瘤針對的雙表達患者人群占總體患者比例是多少，絕對值大概多少；患者用藥的持續用藥時間是多久；

什么情況下可以停藥；是否和R-CHOP一樣；目前臨床患者最長給藥是多久；R-CHOP的復發率是多少；如何看待細胞治療（例如CAR-T）的影響

答：西達本胺治療彌漫大B細胞淋巴瘤雙表達人群占比大概40%，彌漫大B新增患者大約每年2萬多人，且存量病人數量較大；一線治療持續時間非常長，需要維持治療，幾乎是長期服藥；在有明確停藥指征后才可以停藥，但是臨床很難找到停藥指征，除非患者主動停藥；CHOP一般是6-8個周期，一般來說美羅華是需要長期服藥的，西達本胺聯合RCHOP和美羅華類似，停用CHOP后需要長期服用西達本胺；最長給藥時長已經有兩年多；三年的復發率是30%；細胞治療例如CAR-T在彌漫大B細胞淋巴瘤上的使用比較少，其效果從作用機制上來說會差一些，并且其費用較高。

問：西格列他鈉NASH適應癥推進情況；西格列他鈉目前的患者畫像是什么；胰島素抵抗是什么；西格列他鈉做NASH適應癥的優勢在哪里

答：我們在去年已經開始入組；目前我們獲批的是運動飲食控制不佳的2型糖尿病患者，針對的是嚴重胰島素抵抗的人群、伴有代謝綜合征的患者，大概占2型糖尿病患者的15%-20%，這類患者西格列他鈉能針對性有效，其他現有藥物相對控制不好，另一類是胰島素強化治療的患者，能夠很有效降低胰島素用量；胰島素抵抗是直接增加胰島素敏感性，是治本的方案，和其他間接的作用機制（例如促泌、排糖）是完全不同的；

NASH的病例畫像主要是脂肪堆積、炎癥、纖維化，西格列他鈉能夠有效調節脂代謝，其PPARγ靶點是有抗炎的效果的，同時也能減少纖維化，是有機制上的針對性的。

問：海外的授權收入大概是什么情況，如何看待持續性；

答：我們是2006年將西達本胺的海外權利授權給美國HUYA生物，現在西達本胺已經有兩個適應癥在日本上市，銷售分成不同于里程碑，是會持續產生的。同時，我們也期待西達本胺在美國、歐盟其他地區的進展情況，期待更多的適應癥獲批上市。

問：公司發布的減持是到期自然減持嗎

答：是的，自然減持;

深圳微芯生物科技股份有限公司的主營業務為惡性腫瘤、糖尿病等代謝性疾病、自身免疫性疾病、抗病毒領域、中樞神經系統五大領域的原創新藥研發，主要產品均為自主研究發現與開發的新分子實體且作用機制新穎的原創新藥。

公司獲得2020中國醫藥工業信息中心頒發的“中國醫藥新銳創新力量”獎；2020年10月，公司獲 得“2020中國化學（601117）制藥行業成長型優秀企業品牌”與“2020中國化學制藥行業抗腫瘤和免疫調節劑類優秀產品品牌”兩個獎項。

調研參與機構詳情如下：