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訊 9月28日，美諾華（603538）發布公告，控股子公司浙江美諾華的磷酸西格列汀原料藥通過國家藥監局藥品審評中心（CDE）技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態，且收到國家藥品監督管理局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。該藥品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑可以通過抑制腸促胰素GLP-1的失活，起到促進胰島素分泌，并抑制胰高血糖素的分泌的作用，是2型糖尿病一種新的治療藥物。磷酸西格列汀片劑由默克公司原研開發，商品名Januvia，2006年首次在美國上市。
2019年7月15日，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號）》，公告要求：仿制或進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進行單獨審評審批，通過審評審批的登記狀態標識為“A”。
浙江美諾華于2021年4月13日向CDE提交磷酸西格列汀的審評申請，2022年9月27日，磷酸西格列汀通過審評審批，登記狀態標識為“A”。截至目前，浙江美諾華對該產品累計研發投入共計439.8萬元（未經審計）。
磷酸西格列汀國內主要原料藥生產企業有石家莊市華新藥業有限責任公司、浙江華海藥業（600521）股份有限公司、河北常山生化藥業股份有限公司、浙江樂普藥業股份有限公司、阜新龍瑞藥業有限責任公司、山東朗諾制藥有限公司、甘李藥業（603087）江蘇有限公司、揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司等17家。
根據IMS數據庫顯示，2021年磷酸西格列汀制劑全球銷售額約87.83億美元，原料藥銷售數量302547公斤。中國市場銷售額約2.13億美元，原料藥銷售數量30213公斤。
標簽： 型糖尿病
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