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海財經(jīng).記者馬梓皓

8月4日，普利制藥（300630）(300630.SZ)向國家藥監(jiān)局提交的釓布醇注射液上市申請進(jìn)入受理階段。這是普利制藥第二個造影劑產(chǎn)品。

釓布醇注射液是一種用于磁共振成像的順磁性對比劑，用于診斷全身各部位病變的對比增強(qiáng)磁共振成像檢查；全身各部位的對比增強(qiáng)磁共振血管造影檢查。

釓布醇注射液原研企業(yè)為拜耳，其原研產(chǎn)品加樂顯在2012年7月獲批進(jìn)入中國。目前，國內(nèi)獲得釓布醇注射液上市審批的僅有恒瑞醫(yī)藥（600276）和北陸藥業(yè)（300016）兩家企業(yè)，8月4日，普利制藥提交釓布醇注射液的上市申請，有望成為國產(chǎn)第三家。

普利制藥2021年開始進(jìn)入造影劑市場，布局了碘化X射線造影劑和磁共振成像造影劑的全線品種。在研碘制劑包括碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇等多個品種；在研釓制劑包括釓布醇、釓雙胺、釓特酸葡胺等多個品種。

普利制藥首款造影劑碘帕醇注射液于2021年8月在國內(nèi)提交上市審批，同時遞交了歐洲和美國的仿制藥注冊申請。目前已獲得荷蘭上市許可批件，標(biāo)志著普利制藥成功進(jìn)入造影劑領(lǐng)域。

據(jù)了解，2021年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑的市場規(guī)模超170億元，同比增長13.05%。近年來，國內(nèi)多家藥企涉足造影劑市場，包括恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、正大天晴等。

值得一提的是，普利制藥不僅積極投入造影劑的研發(fā)，還在原料藥生產(chǎn)上下足功夫，致力于打通造影劑的原料制劑一體化閉環(huán)。今年6月，普利制藥全資子公司安徽普利藥業(yè)有限公司得到美國FDA簽發(fā)的釓特酸葡胺原料藥DMF已接收的通知函，截至目前，釓特酸葡胺原料藥包括普利制藥在內(nèi)，全球僅6家企業(yè)原料藥DMF在FDA狀態(tài)為“A”。

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